Особенности сертификации БАД

Дата публикации статьи: 13.02.2021

Согласно законодательству, биологически активные добавки не относят к лекарственным средствам. В состав БАДов включены витамины, аминокислоты, минералы, компоненты растительного и животного происхождения, ферменты. Поэтому безопасность для здоровья подтверждают в обязательном порядке, что гарантирует качество поставляемой на внутренний рынок продукции.

Законодательная основа

По классификации продуктов питания, БАДы попадают под действие ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 — технических регламентов о безопасности и маркировке пищевой продукции.

Техническим регламентом 021 биологически активные добавки включены в перечень товаров, подлежащих обязательной государственной регистрации.

Территориальные управления Роспотребнадзора выдают свидетельство о государственной регистрации (СГР), подтверждающее качество партии или серии выпускаемого продукта.

Регистрация Роспотребнадзора подтверждает критерии безопасности и факт наличия активных веществ заявленных производителем.

Этот же регламент обязывает пищевые предприятия внедрить на своих производственных площадках принципы ХАССП, которые обеспечивают стабильные показатели качества и безопасности товара

Подтверждение соответствия качества биодобавок

БАДы относят к группе витаминоподобных препаратов, поэтому процедура допуска к реализации обязательна. Для этого законодательством предусмотрено СГР — свидетельство государственной регистрации. Метод получения заключается в комплексном проведении лабораторных исследований, цель которых определение:

  • соответствия единым санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям безопасности;
  • качественный и количественный состав микрофлоры продукта;
  • идентичность состава компонентов, который заявлен в инструкции и на этикетке.

Последнему пункту уделяют повышенное внимание. Несоответствие показателей служит причиной отказа в получении СГР.

При подаче заявления на освидетельствование, необходимо учитывать срок оформления документа, на который уходит от 4 недель и более.

По условиям регистрации, сведения о товаре вносят в единый государственный реестр, при этом указывают:

  • торговую марку продукции;
  • принадлежность к определенной группе товара;
  • название, фактический адрес компании выпускающей БАД;
  • дату выдачи СГР.

Дополнительно к свидетельству, предприниматель может обратиться в центр по сертификации за оформление добровольного сертификата.

Заявитель имеет право на самостоятельный выбор дополнительных показателей для проведения исследований. Документ выдается в системе добровольной сертификации (СДС), которую выбрал предприниматель.

Требования к условиям маркировки БАД

Законодательство предъявляет требования соответствия нормам не только к выпускаемому продукту, но и к его маркировке. На этикетке обязательно указывают:

  • состав и пищевую ценность продукта;
  • форму выпуска, количество препарата в упаковке;
  • инструкцию, содержащую сведения о показаниях, противопоказаниях возможности использования в период беременности и вскармливания младенца, рекомендации по применению, возрастные ограничения;
  • нормативный документ на производство: ГОСТ или ТУ;
  • дату изготовления, период использования, окончание срока годности;
  • знак соответствия эффективности, безопасности — ЕАС.

Эти сведения производитель указывает на этикетке и дублирует на упаковку товара. Если возможность размещения информации ограничена размерами, необходимо приложение подробной инструкции внутри упаковки.

Необходимые документы и правила подачи

Для оформления СГР и добровольного сертификата БАД необходимо предоставление следующих документов:

  • заявления;
  • информации о товаре — состав, фармакологическое действие, наличие показаний, противопоказаний, если таковые имеются;
  • сведений о производителе;
  • акт отбора проб, образцы продукции;
  • макеты этикеток, упаковки с печатью компании-производителя;
  • регистрационное удостоверение, устав;
  • ГОСТа, ТУ на продукт;
  • протоколы испытаний (при наличии);
  • дополнительная информация, в зависимости от особенностей продукции.

Решение о выдаче принимают после проведения испытаний в лаборатории и тщательного изучения представленных бумаг.

Срок действия СГР и сертификата

Срок действия СГР при условии соблюдения идентичности сырья, технологии производства — бессрочный. При внесении поправок в закон, изменения состава, используемых компонентов, модификации производства, СГР подлежит переоформлению;

Добровольный сертификат, выдаваемый для подтверждения соответствия требованиям ГОСТу, либо ТУ, ограничен сроком действия от года до 3 лет.

При наличии документа, удостоверяющего соответствие техническим регламентам, производитель имеет право реализовать БАД на территории ЕАЭС. Это повышает конкурентоспособность продукта, выводя его на новый уровень внешнего рынка.